轉載從: Tech News 科技新報
10 個冰冷的導片緊貼在嬰兒幼小而纖弱的軀幹上，隨著檢測時間一分一秒流逝，愈發劇烈的哭聲和扭動的小身軀，不但擾亂儀器上的心電圖檢測結果，也耽誤診斷及治療的寶貴時機。
心臟病每年奪 60 萬人命，關鍵 ECG 發展卻停滯不前
據統計，美國每 2000 名新生兒中就有 1 位患有 Long QT Syndrome（LQTS），導致每年約 400 位嬰兒還來不及認識這個世界，便因 LQTS 而猝死。而缺乏合適的心電圖儀器，更使 LQTS常無法及時被發現、治療，這便是 QT Medical 的創辦人張瑞康（Ruey-Kang Chang）醫師過去幾乎每天都要面對的情況。
「我們遇到很多令人沮喪的問題，像是市面上沒有適合嬰兒使用的心電圖儀器，我們得拿成人的貼片修改成嬰兒的尺寸；再來，嬰兒不可能乖乖地配合檢測，每當時間拉長，哭鬧的情形更是影響判讀的結果。」張瑞康說。生長於台灣的張瑞康，是現任 UCLA（加州大學洛杉磯分校）的教授，也是 20 年的心臟專家，而學生時代於小兒科和小兒心臟科的研究經驗，埋下了他日後決心改良心電圖檢測的種子。
▲ QT Medical 創辦人張瑞康醫師，現為 UCLA 教授同時也是 20 年的心臟專家，目前擁有超過15項專利，並成立了 2 家技術創業公司。於小兒心臟科的研究開啟了他改良醫療級 12 導程心電圖的契機。
「那時我們醫師間討論的結論是：明明是可以改善的東西，為什麼卻沒有人要做？」眼見原本得以挽救的生命，卻因儀器的不完備而從手中消逝，張醫師的眼裡盡是不捨和心痛。不僅 LQTS，長年穩居全球頭號殺手的心臟病也有賴心電圖檢測。根據美國 CDC 指出，美國每年約有 610,000 人死於心臟病，也就是每 4 死中及有 1 個是死於心臟病。而心臟病最具威脅的部分，往往就在於其隱匿性和突發性，是否能透過裝置及早發現雖是發展重點，進展卻一直十分有限。
1導程 OTC 精確度不足，12 導程 ECG 研發困難多
仔細探究現存於醫院的 ECG 設備，可發現100 多年來，專業臨床所使用的標準 12 導程（Leads）ECG 設備，始終沒有太大的改變。即便在穿戴式裝置和智慧醫療蓬勃發展的今日，心率監測功能已能於許多穿戴裝置上使用，但 ECG 心電圖仍不常見。
拿蘋果於 2018 年發表會上所推出的 Apple Watch series 4 來說，其雖是設計給慢性患者做長期性的心臟狀況／心率監測，但仍屬 OTC 心電圖產品，其所獲得的數據並非傳統意義上的 ECG，而是一段時間內的電磁脈衝，且相對於傳統的 ECG 有 12 個導程，Apple Watch 僅透過 1 個導程做紀錄，基本上僅能當作篩測心律不整的工具。
「若 1 導程的心電圖像在家門口裝設一台攝影機，那麼 12 導程的心電圖就像是在房間的每個角落都裝上攝影機。12 導程能檢測出 1 導程 ECG 所無法看見的心肌缺氧、心臟病突發、心肌病變、心肌發炎、心包膜積血等。」張瑞康一語道盡準確、醫療等級的心電圖數據，對於心臟疾病的檢測至關重要。
不過，12 導程的 ECG 始終未走向智慧穿戴式裝置和市場，並非無其道理。一方面，臨床專業的醫療器材往往需耗費較長的檢測時間；另一方面，投入的研發時間和資源等也常導致其價格較不具競爭力而不易普及，更困難的是產品必須拿到 FDA 的認證，才能以醫療器材的形式進入市場。還需克服像安全性、耐用程度和保固等等的問題，也是導致臨床專業醫療器材發展緩慢的原因。
全球唯一 FDA 認證 12 導程家用 ECG，為心臟病開啟治療新頁
而 QT ECG 的出現打破了這些瓶頸，並為心電圖和智慧醫療帶來了全新的突破。這款僅有一疊紙牌大小的可穿戴式 ECG，是成立 5 年多的 QT Medical 預計於2019年第一季所推出的產品，也是目前全球唯一通過 FDA 醫療器材認證（K180157 T-FDA）的醫療級、可家用 12 導程 ECG。
QT ECG 將傳統 ECG 的 10 個導片簡化為一個簡易貼片，且可依據使用者身形而有不同貼片尺寸（S-XL）的選擇，搭配與智慧型手機和平板的連結，無須專業人員協助和訓練，病人即可在家自行量測醫療級的心電圖數據，心臟科醫師也能上網即時判讀心電圖的量測結果。不僅讓 ECG 跳脫了以往需至醫療院所由專業人士量測的不便，也讓心臟病有了更即時、精確且方便的照護方式。「藉由建立家用 12 導程心電圖，我們希望能改變心電圖的使用情境，並帶到所有需要 12 導程心電圖的地方」張瑞康說。
▲ QT ECG 將以往 ECG 的 10 個導片簡化為1 個簡易貼片，不但可減少因錯位而造成的誤差，並可根據病人身行選擇合適尺寸（S-XL），重新設計的小型可穿戴式醫療級 ECG 設備（如右方裝置）約一疊紙牌大小，可輕易放置於口袋處。
解決心電圖量測的困境後，QT Medical 更藉由與雲端、大數據及 AI 人工智慧等技術結合，將蒐集到的心電圖數據及醫師判讀結果，應用於後續的機器學習訓練及分析。期望未來能藉人工智慧的輔助，協助醫生完成即時判讀，並運用 12 導程心電圖的高預測能力，改善未來的心臟照護和保健醫療。
▲ QT Medical 推出的 QT ECG，讓使用者無需經由訓練或專業人士協助，即可閱讀操作手冊學會如何操作。而藉由與手機和平板的連線，將檢測數據上傳雲端，醫師可線上即時判讀檢測結果，實現遠端醫療。
醫療市場備受肯定，前進 CES 走入大眾
面對全球千億美元級的心臟疾病市場，QT Medial 目前已與醫療院所、照護中心接洽中，準確的測試數據也吸引了臨床醫學研究機構和製藥廠商的 CRO（Contract Research Organization）機構等，用於新藥品的心臟安全測試，以防藥物造成的心律不整及猝死。有別於以往於醫療相關展會的展出，此行至 CES 則是 QT Medical 走向大眾市場的第一步，「畢竟最終的目標就是直接把裝置交到病人的手裡」看出張瑞康和 QT Medical 始終堅持的，就是提供全人類無時無刻的全面心臟照護和診斷。
也是這樣的堅持，讓張瑞康與當時 UCI（加州大學爾灣分校）的教授周百祥（Pai Chou）於 8 年前就開始合力製作原型，並於 5 年前在美國成立 QT Medical，逐步成長為現在這個從美國到台灣共有 20 多人的團隊。除了善用布局和資源分配，讓美國團隊專注於臨床醫學研究，並將研發放在擁有優秀科技人才的台灣，團隊成員也不乏前聯發科訊號工程師、資深雲端工程師和雲端分析師等，更延攬陽明醫工所人才擔任法規相關職務。
QT Medical 創辦人張瑞康謙虛的表示，相較於美國醫療相關新創公司，自家團隊的醫療背景並不是特別突出，但大家都願意為了共同的理念而奮鬥，也正因為如此才能實現這個理想中的產品。
明年，QT Medical 也預計向 FDA 申請可用於嬰兒的醫療器材認證，並推動新生兒篩檢計畫，實現最初拯救新生兒猝死的初衷。相信未來這個劃時代的 ECG，將逐漸改寫人類對抗心臟病的歷史與結局，並為智慧醫療寫下新篇章。
▲ QT Medical 團隊。團隊成員不乏聯發科工程師、資深雲端工程師以及醫工背景人才，陣容十分堅強。
（圖片來源：科技新報。）