轉載從: Tech News 科技新報
近日兒童行為健康公司 Cognoa 宣布，關鍵研究超出 FDA 所有標準後，將提交自閉症譜系障礙（ASD）診斷給 FDA 審批。
Cognoa 為患有自閉症和其他行為健康問題的兒童開發診斷和治療方案。Cognoa 的 AI 診斷產品 2018 年 10 月 FDA 授予突破性設備稱號。
Cognoa 試圖引進一種有效和準確的方法，讓兒科醫生可基於 AI 能力診斷 ASD。目前，兒科醫生會推薦大部分疑似發育遲緩的兒童給專家診斷並開立治療處方，這往往會讓兒童和家庭面臨艱難的處境：等待數月甚至數年，才能得到 ASD 初步診斷。
Cognoa 的解決方案透過減少診斷等待時間，從根本打破局面，在關鍵的神經發育期早期干預。
「我們關鍵研究的數據很充分，所以非常興奮地向 FDA 提交關於 Cognoa ASD 診斷的新申請。」Cognoa 的首席執行長 David Happel 說，「我們的自閉症診斷解決方案的準確性很高，超過所有預先設定的目標，我們期待監管給予優先審查的管道。」
如果獲得 FDA 批准，Cognoa 的自閉症診斷方案就能幫助全美約 6 萬 4 千名普通兒科醫生排除或診斷自閉症，使早期干預成為可能，這符合美國兒科學會（AAP）今年 1 月更新的 ASD 指導方針，也能讓專家更專注患有疑難雜症的兒童。
比較 Cognoa 診斷結果與臨床參考標準
AAP 前總裁、Cognoa 臨床領養部高級醫學主任 Colleen Kraft 博士說：「在兒科初級保健機構，對早期 ASD 診斷有很大的需求鴻溝。經過臨床驗證、FDA 認可的數位評估平台，能讓兒科醫生對父母關心的問題採取明確行動，也能更有效診斷 ASD，讓這些兒童獲得適當護理和治療。」
當然正式應用前，Cognoa 的方案需經過臨床實驗。
Cognoa 的 ASD 診斷結果超過目標基準，有 425 名參與者參與試驗，年齡在 18~72 個月，孩子父母或兒科醫生對他們的身體狀況表示擔憂，但從未正式評估或診斷為自閉症。
據了解，關鍵研究從 2019 年 7 月持續到 2020 年 5 月，於全美 14 地進行的多中心、前瞻性、雙盲研究。透過將 Cognoa 的診斷結果與臨床參考標準比較，進而評估輔助診斷 ASD 的能力。
臨床參考標準包括由一名專家臨床醫生根據 DSM-5 標準做出的診斷，並由一名或多名評審專家臨床醫生驗證。
研究的一部分，兒童的家長也會填寫調查問卷，並使用 Cognoa 的行動應用軟體上傳兩段短片提供孩子的行為資訊。
此外，參與的兒童和家長完成兩次醫生預約（一次是初級保健醫生，一次是兒科專家），一些初級保健預約透過遠程醫療。研究發現，研究設備在遠程使用時表現同樣良好。
還有一個關鍵點是，Cognoa 的診斷設備在男性和女性及不同種族身上都有很高的準確性，進而解決一個長期自閉症診斷差異性的問題。