轉載從: Tech News 科技新報
台灣成功守住防疫上半場，如今進入關鍵下半場，外界期待政府持續超前部署，籌組「呼吸器國家隊」；但專家指出，目前台灣在技術、法令均不到位情況下，呼吸器國家隊成軍面臨挑戰。
武漢肺炎疫情肆虐全球，歐美地區更因疫情大爆發，患者數量激增，救命工具呼吸器的數量卻遠遠不夠，使得醫師面臨「該救誰」的痛苦抉擇。
有鑑於此，美國總統川普 3 月底宣布行使緊急權力，要求通用汽車公司（GM）製造呼吸器供武漢肺炎患者使用，特斯拉、福特相繼加入防疫行列；英國、義大利也紛紛召集產業界能量，籌組呼吸器國家隊。
「這種病不是慢慢來，而是像海嘯一樣突然淹過來」，台灣呼吸治療學會理事長、中國醫藥大學附設醫院呼吸治療科技術主任朱家成表示，新冠病毒傳染性相當高，如果沒有預做準備，一旦像歐美病例數激增，就會步入醫療崩潰的困境。
中央流行疫情指揮中心統計，全台的呼吸器約有 1 萬 4,000 台，呼吸器擁有率約每 10 萬人就有 61 台，比起德國 24 台、英國 12 台以及義大利的 5 台，可說是相對充足。
不過，朱家成認為，台灣現有呼吸器的存量，太平盛世沒有問題，但目前正值疫情爆發的非常時期，歐美醫療技術先進，現在也面臨捉襟見肘局面，有鑑於此，台灣超前部署呼吸器有其必要性。
台灣呼吸器生產面臨瓶頸，欠缺關鍵法源
疫情爆發以來，台灣靠著超前部署的防疫策略享譽國際，經濟部更是穿針引線、匯聚產業界能量，籌組口罩、防護衣國家隊，為防疫添加利器。
眼見確診病例數持續攀升，經濟部再次動起來，經過盤點與溝通，台灣生產睡眠呼吸中止症呼吸器的業者有意撥出部分產能轉做急重症呼吸器，減輕第一線醫療資源不足的情形，經濟部也表示，將協助業者取得衛福部許可。
然而，經濟部的一番美意，面臨許多挑戰。
「廠商不會打沒把握的仗」，台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所所長李崇僖表示，台灣醫材業者要跨足重症呼吸器，除了克服技術門檻，關鍵在於衛福部食藥署沒有表明態度，願意比照美國食品暨藥物管理局（FDA）啟用緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA），開出快速通道，讓醫材盡速上前線。
李崇僖指出，美國 FDA 的 EUA 條款除了涵蓋適用的產品清單，也清楚告知未經核准或經核准但改變用途的醫療器材，可免除臨床試驗，直接以書面資料獲得緊急使用核准；在這非常時期，清單內產品不須經過漫長臨床實驗，只要 FDA 認定「可能有效」，醫材就可以上陣，解決迫切的醫療需求。
不具名的醫材業者坦言，醫材研發按正常程序走，動輒耗費 3、5 年，現在是防疫的關鍵時刻，需要在最短時間內做出產品，但若政府沒有就法令給予明確指引，或具體開出訂單，大家也怕投入資源跟人力，最後落得一場空。
李崇僖指出，台灣防疫第一時間做得很到位，但疫情進入持久戰，仍由中央流行疫情指揮中心獨撐大局，沒有看到其他部會的身影，使得指揮中心防疫作為缺乏更多選項。
他形容，現在情勢好比棒球賽事，優秀的先發投手（指揮中心）已經投到 12 局延長賽，牛棚選手還沒熱身，稍一不慎，賽事就會逆轉。
至於牛棚選手有誰？李崇僖直言，不論是呼吸器、快篩試劑，若有意籌組國家隊，產品生產後的使用、銷售，都須經食藥署審查、核發許可，因此食藥署的角色至關重要，必須盡快動起來，比照美國 FDA，啟動緊急使用條款，並清楚說明適用清單，降低廠商研發的不確定性與風險，業者才願意投入。
與業者溝通的官員私下透露，就算真的投入，業者自己評估可能需要些時間，技術才能完整，但做出來有沒有辦法達到衛福部的醫療標準，又是另一件事；換言之，衛福部態度若不明確，業者很難忽視眼前風險，坦然「撩落去」。
此外，以重症呼吸器來說，台灣醫材業者不見得不會做，而是國外大廠多有專利布局，台廠要做得繞過這些專利，耗費更多時間。
但其實經濟部智慧財產局能以「國家緊急危難」為由，強制授權，李崇僖表示，全球都在積極防疫，強制授權已有正當性，若智財局挺身而出，讓業者不用為了專利繞遠路，勢必能強化防疫國家隊的能量。
政府替產業開路，防疫國家隊才能血脈相傳
疫情爆發至今，全球確診病例數突破 164 萬，逾 10 萬例死亡，歐美淪為重災區；由於重症患者若無呼吸器可用，生命岌岌可危，這也是台灣醫界喊話，盼政府超前部署呼吸器國家隊的原因。
這項非常時期的救命物資──重症用呼吸器，多數民眾並不熟悉，其實呼吸器在臨床上可分為重症加護型、中階侵入式、重症非侵入式及居家非侵入式等呼吸器；若依給氣原理則區分為正壓、負壓與高頻 3 種通氣方式。
常見的居家等級（Homecare）呼吸器 CPAP 產品主要用於治療睡眠呼吸中止症，這也是雃博、上岳、眾里、順力西等台灣廠商有能力生產的產品。
然而，這次疫情中，醫療院所採用的救命呼吸器多屬非侵入式加護型呼吸器，例如 BiPAP，以及侵入式加護型呼吸器。非侵入式和侵入式的差別在於病患插管與否，醫師及呼吸治療師會依照病患的狀況條件，精確判斷選用適當的呼吸器進行治療。
朱家成談起重症用的侵入型呼吸器，直言「難度比口罩高太多了」，他表示，台廠擅長生產的 CPAP，經過簡單說明，就能自己帶回家使用，屬於居家型產品，侵入型呼吸器則屬完全不同等級，插管到氣管內，藉由氣管內管把氣體送進肺泡，必須由專業的醫療人員操作，否則會像吹氣球一樣，「大力一吹，氣球就破了」。
雃博也說，公司所生產的陽壓呼吸器 CPAP 主要用於治療睡眠呼吸中止症，為非侵入式產品，不同於提供呼吸支持的急重症呼吸器 Ventilator（見首圖），臨床應用原理也有不小差異，現階段要跨足急重症呼吸器「的確有些門檻」。
不過雃博表示，在防疫優先前題下，只要雃博有能力幫上忙的，會盡量配合政府政策。
李崇僖建議，先前口罩國家隊運作相當成功，政府出錢買機台、設備，承諾採購，業者只要負責生產；雖然呼吸器、快篩試劑涉及研發，技術門檻、風險更高，政府不妨比照口罩國家隊模式，透過財務、法令等方式降低風險，讓業者願意投入研發，進而達到量產目的。
李崇僖表示，即便疫情過後，業者基於商業考量，不再投產，至少台灣已具備技術能量，政府也建立起快速反應能力，未來若再爆發疫情或其他公衛狀況，就只剩產能問題，超前部署不再是挑戰。
（作者：潘姿羽、韓婷婷、吳柏緯；首圖來源：Flickr/Navy Medicine CC BY 2.0）
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