轉載從: Tech News 科技新報
美國食藥署（U.S. Food and Drug Administration，FDA）於上周發布一項草案，宣稱要把被編輯的動物基因視為藥物列入管轄。這是自雷根時代頒布「生技規範整合架構」（Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology）以來，政府對基因改造規範的最新一次聲明。
雖然不是每個基因科學家都喜歡在研究的道路上被政府官員介入，但接下來的規範，確實有可能反而讓他們在操控不同的生命上具有更多彈性；有了法令的背書，也能讓公眾更加信任這方面的科學研究。
回顧 1980 年代，當時科學家就已經指出重組 DNA 的潛在威脅，於是雷根政府將遺傳變異的相關管轄權劃分給三個機構處置：農業部（United States Department of Agriculture，USDA）、環保署（Environmental Protection Agency，EPA）及食藥署各自監管不同的領域。農業部負責穀物，環保署負責農藥，而食藥署則負責所有可被食用或當作藥用的動物。
當然，基改跟藥物是完全不一樣的東西。食藥署這次的立場，是強調基改就像新型藥物一樣可以改變身體運作的方式，因此也要像藥物一樣列管。列管某種程度上是好事，但就有專家擔心，這等於是將早在 1938 年就通過的食品、藥物與化妝品法（FFDCA，Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）修改後拿到 21 世紀來用，而不是針對基改作更加詳盡的規範，這樣會造成許多危險及漏洞。
目前基因工程的快速演進已經讓政府有點措手不及，過去幾年如 CRISPR 基因編輯技術就已經暴露出了一些監管漏洞。食藥署過去只有基因轉移的相關法規，而沒有專門針對基因改造的對應方式。不過，這次食藥署的草案也令許多畜牧業人士不滿，因為自人類馴養牲畜以來，便透過不斷配種以滿足人類需求，只是現在更能以針對單一 DNA 編輯的方式去改良牲畜，而這如今也等於被食藥署當作「疫苗注射」這類措施來管制。
促使食藥署提出這項草案的原因，不外乎基因工程無法保證不會造成意外的突變，而基因變異的生物更有可能造成生態浩劫。事實上，人類過去幾千年來配種而產生的基因變化，還比不上近幾十年在實驗室的成果，所以新的法規勢不可免，並且有助於公眾對基因科學產生更多信任感。往後每個基因科學家都必須提出足夠證據，說服監管機構他們的基改實驗對動物本身、人類以及生態系統都無害。
過去食藥署對食品和藥物危害的控管已有相當經驗，但對於環境災害基本上還是所知甚少。在基因改造能帶來正面的效益之前，食藥署就得先投入大量的資源，以培養足夠的專業知識與檢測能力，這也將成為一個浩大的工程。
（首圖來源：Shutterstock）