轉載從: Tech News 科技新報
2016 年 7 月，Abbott 的全吸收式生物血管模架（bioresorbable vascular scaffold，BVS）──Absorb GT1（以下簡稱 Absorb BVS）獲得 FDA 的上市批准，成為在美國首個投入冠狀動脈疾病介入治療的 BVS 產品，主要是用於改善缺血性心臟病患者的冠狀動脈病變。
過去用於冠狀動脈介入治療的尚有金屬裸支架、塗藥支架（DES）等產品，但因這類支架具金屬支架實體，永久置入血管內不僅可能引發免疫反應，亦無法避免血管再狹窄的發生，甚至限制支架在置入段血管的正常舒縮活動。也因此衍生出 BVS 的應用，旨在希望血管支架幫助血管得到機械性支撐後，支架實體可逐漸降解、吸收，以恢復血管的原始狀態。
Absorb GT1 支架主體為聚乳酸，是一高強度、具良好生物相容性及生物可降解性的聚合物，BVS 通常在 3 年內即可被生物體降解吸收，但它的柔軟性低、韌性差、耐衝擊性較弱。
BVS 產品具創新性，加上設計目的確實以解決現今臨床治療需求的角度出發，因此 Absorb BVS 的研發進展備受市場期待與關注，其 ABSORB 系列試驗一直在近幾年各項國際學術會議中備受注目，隨 2015 年公布的 ABSORB III 試驗 1 年追蹤結果，其主要試驗終點的結果不劣於對照組 Xience DES，FDA 也基於此結果許可 BVS 上市。
ABSORB III 自 2012 年啟動，試驗以 Abbott 塗藥支架──Xience 做為對照組，全球共納入 2,008 名患者，其中有 70% 為男性，按 2：1 比例隨機分派為 Absorb BVS 組或 Xience 組，主要試驗終點標的病灶失敗率（target lesion failure，TLR）包含心因性死亡（cardiac death）、標的血管心肌梗塞（target vessel myocardial infarction，TVMI）、缺血引起的病灶血管再重建（ischemia-driven target lesion revascularization，ID-TLR）。
2017 年 3 月 ABSORB III 研究 2 年結果公布，Absorb BVS 組患者 TLF（10.9%）顯著高於對照組，但在血管直徑 ≥2.25 mm 的患者中，兩組的 TLR 無顯著差異。Absorb BVS 組的 TVMI 也明顯高於對照組，Absorb BVS 組確定和極有可能的支架血栓發生率為 1.9%，雖較對照組高但兩組間無顯著差異。數據顯示，Absorb BVS 的療效不如預期，不良反應發生風險較高。
1 至 3 年的 ABSORB III 追蹤試驗結果
（Source：Kereiakes, D.J. et al. J Am Coll Cardiol. 2017;70(23):2852–62；Ellis SG, Kereiakes DJ and Stone GW, 2016；TrendForce 整理）
註：n 表示持續參與追蹤試驗的人數
在 ABSORB III 的 2 年結果公布當天，FDA 也發出相應的警告，並指出使用 Absorb BVS 有增加 TLF 的風險，醫生應謹慎使用 Absorb BVS，如依循一定手術原則、避免應用於小血管。對 Absorb BVS 的安全性質疑，加上該支架在市占率上不如預期，2017 年 9 月 Abbott 宣布終止在所有國家的 BVS 銷售，轉而持續新一代可吸收支架的研發。
2017 年 10 月底，ABSORB III 的 3 年追蹤試驗結果於 TCT2017 公布，Absorb BVS 組患者 TLF 增加至 13.4%，高於 Xience DES 組，但兩組間無顯著差異。而 Absorb BVS 組的 TVMI 與確定 / 極有可能（definite or probable）支架血栓發生率皆顯著高於 DES 組。
ABSORB III 的 3 年追蹤試驗之 TLF 與支架血栓發生率結果
（Source：Kereiakes, D.J. et al. J Am Coll Cardiol. 2017;70(23):2852–62.）
TrendForce 生技產業助理分析師陳欣儀指出，隨著 ABSORB 系列更多的臨床數據揭露，也對 BVS 在人體臨床表現有更深入的認識，Abbott 為增加 Absorb BVS 的徑向支撐力，其聚合物支架厚度達 150 μm，支架壁過厚是造成血栓增加的根本原因，並也相對增加支架置入的難度，加上該聚合物支架的彈性較差，支架置入的操作與早期支架內血栓發生率有關，如支架貼壁不良、球囊的擴張不完全、不適用於 ＜2.5 mm 的小血管中使用等，未來也將進一步優化 BVS 的植入技術以增加支架放置的成功率，並觀察是否能藉此改善臨床結果。
另外，也發現到 BVS 置入人體後，在 3 年的時間當中，支架可能在未被血管內膜完全覆蓋即降解，而有支架斷裂發生，這也可能是支架內血栓發生率提高的主要原因，對此，金屬支架則較沒有此種疑慮。
在技術的持續進步與對材料有更多的了解下，ABSORB 系列臨床試驗也證實，應正確選擇適用 BVS 的患者，尤其避免在極小血管（<2.5 mm）中置入 BVS，將可能導致不良事件如心肌梗塞和支架血栓形成的風險增加。
陳欣儀也表示，血管支架產品的創新，向來都是建立在發現問題、解決問題的基礎上，雖然 BVS 有較高的支架內血栓發生風險，但 BVS 仍是血管支架領域未來的一大發展方向。BVS 勢必需要持續改良，目前的試驗設計、數據皆是日後 BVS 二代支架產品或其他支架材料研發的重要參考指標。未來應會朝改進聚合物效能，能增加聚合物支架之徑向支撐力，以減少支架厚度，或是持續探索新的、具高度生物相容性、可吸收的材料來發展。
（首圖來源：shutterstock）