美國 FDA 希望針對 AI 快速迭代的技術特性，擬議有關 AI 軟體醫材產品監管框架，並於 2019 年 4 月發表以 IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）對軟體醫材的分級為基礎之討論文件，為 AI 驅動軟體醫材上市前審查奠定潛在監管原則，FDA 也提出問題討論，期望相關廠商對此提交意見。
FDA 將更新監管框架，以適應快速的 AI 産品更迭
目前 FDA 監管框架中，將 AI 驅動醫療設備軟體做為軟體醫材（Software as a Medical Device，SaMD）進行上市前審查。FDA 基於風險分類來判斷 SaMD 在每次軟體更新，或進行其他對設備性能可能產生重大影響的軟體變更時，是否需進行 FDA 上市前審查。就 AI 而言，演算法可不斷利用新獲取的資料精進系統性能，產品可能隨著時間與新數據的重新訓練而改變，且無需透過傳統的軟體更新，因此 FDA 目前對 SaMD 監管模式並不適用於快速更迭的 AI 技術。
FDA 採用 IMDRF「基於風險」的分類方式，依據 SaMD「提供的訊息對醫療照護决策的重要性」與「適用之醫療照護情境」（分為危急、嚴重、非嚴重）進行 SaMD 分級，AI 軟體醫材的分級亦與 SaMD 類似，此種風險分級並非取代醫材分級，而是區分並提供適合產品的參考建議。
▲ 軟體醫療器材分級。
FDA 將透過演算法的分類分級，給予不同監管途徑與彈性
FDA 不僅依據風險進行 AI 軟體醫材分級，也根據產品的自主持續學習程度，將產品分為鎖定（Locked）或適應性（Adaptive）／持續學習（Continuously Learning）演算法，並有不同監管方式。鎖定演算法如靜態查表或複雜疾病分類等，由開發人員進行演算法手動更新，更新後的產品功能需再經驗證；而適應性／持續學習演算法，可透過自主學習與自動化驗證提高產品性能。觀察 FDA 目前核准的 AI 醫療影像 SaMD，以鎖定演算法產品為主。
開發 AI 相關產品的關鍵是足夠真實、可靠的大數據，數據來源為演算法更新基礎，將影響 SaMD 能提供的訊息，因此數據更新將是 FDA 主要監管重點之一。以重症加護病房的生理參數監控軟體為例，產品在演算法更新後可降低誤報率，此種提升性能的演算法更新，將不需通過額外的 FDA 審查；但當演算法更新後的產品具有預測生理異常發生的功能，由於此功能在舊版演算法中不存在，此時 FDA 將進行演算法更新的審核，進而允許製造商進行更改。
科技龍頭如 Google、IBM、三星、Philips 等紛紛投入醫療 AI 領域，近期也攜手 CTA（消費技術協會）發起制定醫療保健領域 AI 標準的倡議，以建立通用術語，並開發管理和監督數據的方法。另外如演算法的分類方式、廠商對於產品演算法更新與性能改進的公開程度、產品更新後的實際性能監測機制等問題皆有討論空間，FDA 的開放態度使整個 AI 軟體醫材監管架構將隨業者的積極投入，獲取更多有價值的經驗學習與改進方向。
▲ FDA 根據自主學習能力分類產品演算法。（Source：FDA；拓墣產業研究院整理，2019.5）
（首圖來源：shutterstock）