轉載從: Tech News 科技新報
世界衛生組織（WHO）指出，全球每年有 1,500 萬人罹患中風，其中約有 550 萬人因中風死亡，統計 2015 年全球人口約 624 萬人死於中風。在台灣亦有類似現象，腦中風多年來一直位居台灣十大死因前幾名，其中頸動脈狹窄是造成腦中風的主要原因之一，估計在已趨高齡化社會的台灣，65 歲以上長者約有 5%~9% 有中度至重度的頸動脈狹窄（≧50% 的管徑狹窄）。
頸動脈是腦血管的上游，負責供應三分之二的腦部血液，而頸動脈狹窄易導致梗塞性腦中風發生。臨床上針對頸動脈狹窄，第一線是藥物治療，但某些病患需要考慮以頸動脈內膜切除手術（carotid endarterectomy，CEA）以及頸動脈支架置放（carotid artery stenting，CAS）等兩種侵入性的頸動脈血流重建（carotid revascularization）治療。
據過去的臨床研究數據顯示，CAS 在治療短期內發生中風的風險較 CEA 高，但若以中風、死亡、心肌梗塞等綜合評估，高齡患者的動脈結構可能較不利支架置放，此時 CEA 會是較佳的治療選擇。
美國加州的醫療器械公司 Silk Road Medical 致力於開發預防中風的新型外科手術設備，其頸動脈血流重建手術設備（transcarotid artery revascularization，TCAR）包含 ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System（NPS）及 ENROUTE Transcarotid Stent，在臨床上已有相當不錯的結果。
（Source：Silk Road Medical；TrendForce 整理）
TCAR 手術從患者鎖骨上方置入血管鞘，用於建立一個新的總頸動脈血液迴路，再暫時性封閉總頸動脈下游血管，藉此逆向引流頸動脈血流至遠離大腦方向。血流逆轉後，ENROUTE Transcarotid Stent System 可進行氣球血管擴張術（balloon angioplasty），輸送和植入血管支架，體外的 ENROUTE Transcarotid NPS 則可過濾逆向血流中的栓塞碎片，過濾後的血流可回輸至患者股靜脈，返回血液循環，待支架穩定便可移除 ENROUTE 系統，恢復血流方向。
TCAR 臨床試驗 ROADSTER 1 為一前瞻性、單臂、多中心臨床試驗，試驗主要針對施行 CEA 手術可能造成併發症之高風險患者，評估進行 CAS 期間合併使用 ENROUTE Transcarotid NPS 的效用。
ROADSTER 1 樞紐試驗收納 141 名患者（平均歲數為 72.9），試驗族群為無症狀的頸動脈狹窄程度超過 70% 及有症狀的頸動脈狹窄超過 50% 之患者，其中多數（75%）為無症狀患者。試驗主要終點是手術 30 天內是否有中風、心肌梗塞、死亡的綜合情形出現。
臨床分析資料顯示，30 天內觀察此系統的手術，該研究中所有患者在 30 天內檢查的患者有中風的發生率為 1.4%，同樣條件下，患者進行 CEA 手術的中風發生率為 2.3%。這是目前在頸動脈支架手術中，中風發生率最低的介入方式。
第一代 ENROUTE Transcarotid NPS 已於 2015 年得到美國 FDA 510（k）認證，第二代 NPS 分別於 2016 年 3 月、4 月獲得歐盟 CE Mark 與美國 FDA 510（k）認證。ENROUTE Transcarotid Stent System 則在 2015 年 5 月獲得美國 FDA 的上市前許可（PMA）。Silk Road 也正在進行上市後追蹤試驗 ROADSTER 2，研究將進一步構建新一代 ENROUTE Transcarotid NPS 的試驗數據，並透過持續收集數據以建立更多的臨床證據。
此項優異的臨床試驗結果與潛在市場商機吸引許多投資者的目光，距離上一輪 5,700 萬美元融資還不到 2 年時間，Silk Road Medical 即於 7 月 18 日宣布，由新投資者 Norwest Venture Partners、Janus Capital Management 領投，原有投資者 Warburg Pincus、The Vertical Group 和 CRG 跟投下，完成新一輪 4,700 萬美元融資。本輪融資將用於推動 ENROUTE 系列 TCAR 系統在美國行銷與海外商業化。
TrendForce 生技產業助理分析師陳欣儀表示，Silk Road Medical 的 TCAR 系統是一項以患者為導向開發出的技術，從臨床證據顯示，TCAR 系統將有機會引領頸動脈狹窄治療的新趨勢，深具市場潛力。隨著支架施放技術與材質的進步，未來此類血管腔內術式的應用或可延伸至主動脈手術，降低併發腦中風的手術風險，但主動脈分支較複雜，或將是另一項待克服的門檻。
（首圖來源：shutterstock）