轉載從: Tech News 科技新報
隨著全球失智症（Dementia）病患人數逐年攀升以及治療時間相當緩慢，因而造成社會醫療成本持續飆高，失智症亦被視為全球重大未滿足醫療需求之一。根據國際失智症協會（Alzheimer’s Disease International，ADI）所發布的 2015 年全球失智症報告，2015 年全球失智症發生率為 990 萬人，平均每 3 秒就有一人罹患失智症。2015 年全球失智症總人數為 4,680 萬人，預估 2030 年總人數將高達 7,470 萬人。在醫療支出方面，2015 年花費在失智症的醫療照護成本為 8,180 億美元，預估 2030 年將突破 2 兆美元。
阿茲海默症（Alzheimer’s disease，AD）為最常見的失智症類型之一，在治療方法上分為藥物或非藥物療法，但均無法有效治癒 AD，僅能使病患症狀獲得短暫性的改善或者延緩疾病進程。2017 年 1 月在非藥物療法上傳來喜訊，以色列 Neuronix 公司於 2016 年 12 月在阿茲海默臨床研討會（Clinical Trials for Alzheimer’s Disease conference，CTAD）上，宣布 neuroAD 治療系統用於 AD 的臨床試驗結果，能改善輕度、中度 AD 病患的認知能力，這對全球 AD 病患為一大福音。
neuroAD 治療系統是全球唯一核准並經證實的 AD 非藥物、非侵入式治療設備，結合認知訓練（Cognitive Training）與穿顱磁波刺激術（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS），提升 AD 病患的認知能力。治療方法為對每名病患的情況設計個人化的認知訓練方案，再透過 TMS 技術以磁場轉化為電流的原理，直接對腦中特定區域發出強力但短暫的磁性脈衝，並引發附近神經元產生小幅的電流，以達到改善病情的效果。
此次臨床試驗設計以隨機、雙盲、安慰劑對照組、多中心臨床試驗研究 neuroAD 治療系統，對輕度至中度 AD 病患測試療效及安全性，共有 131 名來自美國和以色列的 AD 病患參與。受試者須接受為期 6 週的治療，療程結束後再進行 6 週的訪談，透過 ADAS -Cog（阿茲海默症評估量表）以及 CGI-C（臨床整體評估表）來評估受試者的認知能力。12 週之後，在 ADAS-Cog 測試上，接受 neuroAD 治療的實驗組與對照組，相比之間的差異雖未達統計顯著性，然而在輕度病患的族群（佔整個試驗參與者 85%）與對照組相比，則多進步 1.8分，達到了統計學的顯著性；在 CGI-C 測試上，實驗組與對照組相比，多進步 0.4 分，尤其是輕度病患多進步 0.45 分。實驗組僅有 16% 出現認知能力退步的情況，對照組則高達 42%。此外，在安全性方面，並未發現任何重大副作用。
▲ neuroAD 治療系統臨床試驗概要。（Source：ClinicalTrials.gov、Trendforce 整理）
TrendForce 生技產業分析師柯心卉指出，全球約有 4,400 萬 AD 病患，顯示出 AD 治療市場的龐大潛力。neuroAD 治療系統已在許多國家協助許多 AD 病患改善病情，同時亦能結合藥物以達到最佳治療效果，並已經在歐洲及以色列上市販售。neuroAD 已經獲得美國 FDA 醫材快速審查路徑（Expedited Access Pathway，EAP）的資格，預計 Neuronix 將會以本次試驗成果向美國 FDA 提交 de novo 上市申請，如美國 FDA 核准，對 AD 的非藥物療法具有指標性意義，將有助於 neuroAD 的全球行銷布局。
（首圖來源：Neuronix）