轉載從: Tech News 科技新報
美國是世界上最大的醫療器材市場，亦是醫療支出占 GDP 百分比最高的國家，並擁有多項先進、創新技術和研發資源，美國醫材產業與市場的變化牽動著全球局勢。
醫材市場受到政策與法規變動影響甚鉅，美國總統唐納·川普（Donald Trump）於 2017 年上任後積極推動稅制改革，也為醫材廠商提供更充裕的資本配置，而 FDA 為因應技術發展，不斷修正醫療器材的內涵並加速、完善監管措施，或祭出新指引，為創新醫材產品的上市提供可依循的路徑。
川普推出稅制改革與取消醫材消費稅，為美國醫材產業挹注活水
Trump 就在一系列稅制改革措施中，提出號稱美國 30 多年來最大幅度的稅制修改法案──《2017 年減稅與就業法案》（Tax Cuts and Jobs Act of 2017），其中包含降低企業所得稅及個人最高所得稅率，透過提高進口稅吸引美國製造業回流，進一步創造就業機會等。此舉將可望吸引大型醫材公司將海外資金回流美國本土，並進一步推動當地的新醫材產品研發與購併熱潮。
另外，自 2010 年 3 月美國《患者保護與平價醫療法案》（Patient Protection and Affordable Care Act，ACA）頒布以來，醫療器材消費稅（Medical Device Excise Tax，MDET）一直備受熱議。
2013 年美國國家稅務局（Internal Revenue Service，IRS）依循《國內稅收法》（Internal Revenue Code）第 4191 條規定，開始向製造商、生產商或進口商販賣的任何應稅醫材徵收銷售價 2.3% 稅率的消費稅。直至 2015 年 12 月 18 日《2016 年綜合撥款法案》（the Consolidated Appropriations Act, 2016）（Pub. L. 114-113）簽署成為法律，其中便包括為期兩年的醫材消費稅（MDET）暫停徵收。
MDET 理應於 2018 年恢復課稅，然而，隨著美國眾議院於 2018 年 1 月提出的 H.R. 195 號議案（Pub. L. 115-120）簽署成為法律，MDET 暫時性免稅可再次延後兩年。同年 7 月，美國眾議院以 283 票對 132 票通過永久廢除 MDET。
永久廢除 MDET 是否能通過立法，將是美國 2018 中期選舉過後的重頭戲之一，也是各廠商觀望的重點，若能永久廢除，將有望提高製造商投資研發的意願，並降低過去將稅收轉嫁予產品的定價模式。
為因應創新技術發展趨勢，FDA 推出多項行政措施與計畫
FDA 自 2017 年起陸續推出多項行政措施、技術指引與方案，以落實《21th Century Cure Act》要求，包含發布旨在提高 FDA 審查過程的效率、可預測性和透明度的醫材使用者費用修正案《Medical Device User Fee Amendments》（MDUFA IV）、提供有關 3D 列印醫材產品於技術面的建議與上市申請具體內容的《Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices》、推動採認標準認可實驗室試行計畫、使用真實世界證據支持醫材法規決策等。
推行的計畫則包含以下兩大項：
醫療創新改革計畫
為加速創新醫材發展，FDA 於 2017 年 10 月推出「醫療創新改革計畫（Medical Innovation Access Plan）」，當中包含致力於建立醫療設備開發工具認證（Medical Device Development Tool，MDDT），以幫助衡量設備安全性和性能的工具和基準，提供更有效、具體和準確的方法來衡量產品的風險和效益。FDA 同時發布 3 項新指引文件（如下圖），欲使產品開發過程與審核流程更具可預見性、一致性與效率，並增加醫材（含軟體）監管的透明度及可依循的法規路徑。
數位健康創新計畫與數位健康產品開發商預認證試行方案
為因應技術進步，FDA 積極制訂數位醫療相關產品的監管措施，並據此規劃「數位健康創新計畫（Digital Health Innovation Plan）」及「數位健康產品開發商預認證試行方案（Pre-Certification for Software pilot program）」。其核心概念在於，將原以醫材產品為本位的上市前監管模式，改為增加對產品開發商的評量與上市後監管力度。
獲得「預認證（Pre-Cert）」資格的開發商，將有機會能通過更精簡的上市前審查程序將其風險較低的設備推進市場。FDA 於 2018 年 6 月發布 Pre-Cert Program 0.2 更新版，增加數位健康產品在上市後，可透過真實世界數據的收集、分析，將結果回饋予整個產品生命週期管理，藉此反覆改進軟體醫材（SaMD）的上市監管流程。
FDA 致力於 2018 年底推出「Pre-Cert Program 1.0」，並針對該方案的適用範疇，包含廠商 Pre-cert 資格取得性與不同類別軟體醫材的法規路徑，並計劃於 2019 年完善整個法規框架。
TrendForce 生技產業分析師陳欣儀表示，過去傳統的醫材產品監管措施，在面對創新醫材如數位健康工具時不一定適用，FDA 不僅為醫材定義做出修正，也為保證患者能安全的受益於新技術產品，制定一系列產品監管措施。FDA 近期於法規的革新，也反映 FDA 願意且致力於以科學的方式衡量產品利益和風險，並以恩慈和尊重患者的觀點為導向。SaMD 的創新監管方案，也降低非傳統醫材廠（如蘋果、Google、三星和 Fitbit 等）進入醫療領域的門檻，預期醫療保健與 IT 和零售行業的跨業結合，可望更能實踐以患者為中心的商業模式。
（首圖來源：shutterstock）