轉載從: Tech News 科技新報
日本為全球第三大生技與製藥市場，僅次於美國與中國，投入的研發經費更高居全球第二，其發展脈動對全球生技產業有舉足輕重的影響。
日本在 2016 年 5 月 11 日至 13 日舉辦「Life science world 2016」展覽，該展覽結合了 BIOtech Japan 展與 PHARCON Japan 展。本屆展覽主要參展廠商為臨床前委託研發（pre-clinical Contrast Research Organization，pre-clinical CRO）、委託製造（Contrast Manufacturing Organization，CMO）、實驗儀器、藥品製造自動化設備的廠商為主，其他尚包含體外診斷（In vitro Diagnostics）、實驗試劑、細胞培養相關廠商、學研成果展出等，而台灣亦有多間廠商參與；合計本屆 Life Science World 2016 展覽共有超過 600 間來自各國產業界廠商與學術界的展出，而前往參觀與洽商者超過 9,000 名人士，為串連起亞洲生技商業、創新與研究一大盛事。
日本蛋白質藥品 CMO 需求持續成長，國際大廠齊聚搶單
開發蛋白質藥品是現今全球趨勢，日本新藥開發重點亦逐漸移往蛋白質新藥，然而日本國內的蛋白質藥廠產能不足，使日本藥廠紛紛尋求 CMO 的合作夥伴。劉適寧指出，國際大廠中以 Samsung Biologics 最積極擴充蛋白質藥品製造產能，2011 年至今已興建完成兩間符合 cGMP 標準廠房，總產能高達 18 萬公升，且第 3 間廠房也正興建中，該廠房的產能規劃為 18 萬公升，預計成為全球蛋白質藥品產能最高的單一廠房，充分顯示出三星生物製劑搶佔蛋白質藥品 CMO 訂單的企圖心。此外，其他蛋白質藥品 CMO 領導廠商如 Fujifilm Diosynth、Boehringer Ingelheim 等，亦在本次展會爭取訂單（表 1）。
值得注意的是，除了蛋白質藥物製造廠之外，尚有蛋白質表現、蛋白質藥物製程、蛋白質藥物純化的廠商參與其中，例如 Sysmex 以家蠶蟲體做為蛋白質表現與生產的技術平台 ProCube；Cell Culture 以 Hollow Fiber 做為生物反應器，以可單次拋棄式、連續式製程、製程放大容易為其主要訴求；JSR Life Sciences 以 Amsphere A3 技術平台運用在蛋白質藥物的親和性層析純化中，主打可具有更佳的純化效率。
劉適寧表示，由於蛋白質新藥增加、既有蛋白質藥品新適應症持續擴張、生物相似藥的崛起，對於蛋白質藥品製造的需求會逐步上升，TrendForce 預估 2019 年全球蛋白質藥物生產的產能利用率將從目前的 5 成多攀升至 7 成。
法規鬆綁提升產業動能，日本再生醫療市場前景看旺
2014 年日本通過藥事法修訂案（The Pharmaceuticals and Medical Devices Act，PMD Act），其再生醫療專章給予新細胞療法產品只要證實安全性與可預測的療效，即可獲得主管機關有條件核准，以進行產品行銷及接續證實療效的臨床試驗（expedited approval system）。
劉適寧指出，在生技產業法規影響產業遊戲規則影響甚深，日本對其法規大幅鬆綁，會一改過往臨床試驗皆由新療法開發商負擔費用的模式，反而變成由患者要支付費用以獲得接受暫時性核准的新細胞療法的治療，可大幅減輕開發再生醫療療的財務負擔，並縮短產品開發至進入市場的時間，提供日本再生醫療市場強勁的成長動力，激勵了多間再生醫療開發商投入本次展出，例如 Medinet 、Cell Engineering For Origin 等，會中亦不乏細胞 CMO、細胞培養材料與實驗設備等週邊廠商，如 MICROJET 在會場中發表其運用壓電效應原理可達到單一細胞列印的技術，可應用在生物 3D 列印與多種細胞試驗中。多間再生醫療相關廠商在展會中即形成一完整產業鏈，顯見日本再生醫療市場的蓬勃前景。
TrendForce 生物科技分析師劉適寧表示，從這次日本 Life science world 2016 展會觀察，日本蛋白質藥品委託製造將成為全球生技 CMO 新競爭熱點，此外，因法規鬆綁，日本再次成為全球生技焦點，預計日本將會是再生醫療的研發重鎮，及國際廠商在市場布局的優先地點。