轉載從: Tech News 科技新報
美國總統大選將在 11 月 3 日舉行，不少人期待新冠肺炎（COVID-19）疫苗能在選前出爐。不過市場謠傳，美國食品藥品監督管理局（FDA）對新冠肺炎疫苗的「緊急使用授權」（emergency use authorization，EUA）規定恐將轉趨嚴格，大幅降低疫苗趕在選前問世的機率。
華盛頓郵報 23 日報導，FDA 最快本週就會推出的新冠肺炎疫苗 EUA 指導原則，比羥氯奎寧（Hydroxychloroquine）、康復者血漿（convalescent plasma）獲得緊急授權時嚴格。這麼做的目的是提高透明度、增加大眾對疫苗的信心。
公衛專家擔憂，美國總統川普（Donald Trump）不斷預測新冠肺炎疫苗有望趕在 11 月 3 日前出爐，白宮又頻頻干涉聯邦科學機構，可能會導致民眾不敢接種倉促核准上市、可能仍有瑕疵的疫苗。Pew Research Center 最近調查就顯示，若市面已有新冠肺炎疫苗，願意接種的民眾比率只剩 50%，遠低於 5 月時的 72%。
雖然白宮行政管理和預算局（Office of Management and Budget）仍在檢視，但指導原則內容已先行釋出給疫苗製造商。消息人士透露，依據 FDA 最新規定，打算申請 EUA 的製造商，追蹤最後階段臨床受試者期間至少須達 2 個月，時間從受試者接種第二劑疫苗後起算。為了證明疫苗確實有效，投予安慰劑的對照組須有至少 5 人成為新冠肺炎重症患者，年齡較大的對照組也須有部分人染疫。
新增門檻再加上業者預備申請文件、FDA 檢視資料的時間，估計很難有疫苗能趕在選前獲得 FDA 緊急授權。FDA 先前已規定，疫苗須證明有效度比安慰劑多 50%。FDA 疫苗顧問董事會成員 Paul Offit 表示，難以想像會有任何疫苗能在 12 月前取得 EUA。
路透社 23 日報導，目前鮮少有疫苗開發商，能在選前出具明確的臨床實驗結果。輝瑞（Pfizer Inc.）雖是例外，但若按照 FDA 新規定，時間表可能也趕不上。
mRNA 療法及疫苗生技業者 Moderna Inc. 已表示，臨床實驗不可能 10 月就有結果。英商阿斯利康製藥（AstraZeneca PLC）跟英國牛津大學共同開發的疫苗，已暫停美國的臨床實驗，科學家正在調查，英國臨床實驗一名受試者產生的嚴重神經問題是不是因疫苗而起。
Moderna、輝瑞都在 7 月 27 日展開最後階段的臨床實驗，兩家公司花了約一個月才募集到 15,000 名受試者，僅達預定人數的一半。在這些臨床實驗，受試者接種第一劑疫苗後，需間隔 3~4 週才能接種第二劑。若要追蹤 2 個月，業者肯定無法在 11 月中旬以前產出足夠的實驗數據。
（本文由 MoneyDJ新聞 授權轉載；首圖來源：pixabay）
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