轉載從: Tech News 科技新報
輝瑞（Pifzer）和 BioNTech 宣布，根據後期新冠肺炎疫苗臨床試驗的早期結果顯示，候選疫苗接種有效率達 90%，激勵全球股市大漲。僅標語就為更多問題打開大門，但現在數據有限，很多問題還沒有答案。
輝瑞計劃首劑疫苗可能會在 12 月上市，有望在年底前生產出 5 千萬劑，足以讓 2,500 萬人接受兩次注射，並在 2021 年達到 13 億劑。現在這個目標看似成真，根據輝瑞公司的新聞稿，候選疫苗的 3 期臨床試驗已部分完成，在 43,538 名參與者中，有 38,955 名接受兩次候選疫苗或安慰劑注射。到目前為止，其中 94 位參與者感染新冠病毒，接受兩劑疫苗注射的人只有不到 9 例，這是有力證據，也是 90% 有效性的來源。
這項結果大幅超過預期，原本專家警告說，首批疫苗的有效性可能低至 60% 或 70%，而 FDA 表示只要達到 50% 門檻就願意批准。費城兒童醫院疫苗教育中心主任 Paul A. Offit 表示，數據看起來令人鼓舞，他說，「試驗的 94 例病例進展快於預期，這是病毒失控的好處」。
但 QUARTZ 報導指出，像美國疾病控制與預防中心這樣的公共衛生組織來說，功效和有效性代表兩件事。疫苗在隨機試驗可證明不同程度的功效，一旦將疫苗部署到現實世界，相同疫苗的有效性必須基於觀察性研究。
由於所有候選疫苗都是新產品，因此實驗的科學家都會採取預防措施，盡量挑選最健康的參與者，以避免任何人發生危險反應，並精心安排試驗，以確保每個人都能是正確計畫得到正確結果。
但現實世界，一些疫苗接種者原就有健康問題，且比一般試驗參與者還老。現實世界的接種者可能也比研究參與者更多樣化，這是輝瑞試圖從眾多人口群體招募人員試驗的原因之一。報告說，42% 全球參與者和 30% 美國參與者來自多元化背景。
輝瑞聲明說，評估疫苗功效主要的療效指標（endpoint）是研究接種第二劑一週後出現的新冠病例。如果美國食品和藥物管理局（FDA）允許，輝瑞將研究第二次接種後第二個星期產生的病例 ，看看是否有隨時間出現免疫反應差異。
輝瑞還將追蹤參與者長達兩年，收集更多安全數據並觀察免疫力持續多長。《紐約時報》報導，在此期間，輝瑞還計劃分析疫苗如何降低武漢肺炎的嚴重程度，以及疫苗對已生病的人的反應是否不同。目前疫苗有效性所有其他要素尚不清楚。
輝瑞表示，將繼續招募新參與者，直到有 164 人產生抗體，相信試驗可能在月底前達到終點。輝瑞和 BioNTech 表示，計劃在 11 月第 3 個星期後向美國食品藥品管理局提出緊急授權申請，屆時將有超過一半受試者兩個月的安全追蹤數據，以及一些製造程序資料。此外，輝瑞計劃在試驗完成後會將第 3 階段數據提交期刊，以供同行評審和發表。
《華盛頓郵報》訪問外部專家指出，這項實驗非常令人鼓舞，但兩個最大的問題是作用能持續多長，以及疫苗對預防新冠肺炎嚴重病例的效果如何，兩者仍將需要更多數據才能獲得明確答案，但就目前而言這確實是好消息。
輝瑞是第二次世界大戰期間首次批量生產青黴素的公司，現在將有可能收穫第一批新冠肺炎疫苗的聲望和財力。美國政府已同意支付 19.5 億美元購買 1 億劑疫苗。未來銷售額的預測差異很大，但 SVB Leerink 預測 2021 年銷售額將超過 30 億美元，摩根大通（JP Morgan）更提高至 55 億美元。
- Pfizer’s coronavirus vaccine is more than 90 percent effective in first analysis, company reports
- UPDATED: Pfizer says its Covid-19 vaccine is more than 90% effective, exceeding expert expectations and setting up an EUA submission late this month
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（首圖來源：Flickr/Andres Rueda CC BY 2.0）
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