轉載從: Tech News 科技新報
由 REVA Medical 開發、目前支架厚度最薄的全吸收式生物血管模架（bioresorbable scaffold，BRS）──2.5mm Fantom Encore bioresorbable scaffold 已於 2 月底獲得 CE Mark 認證。
身為全球研發 BRS 領域的先行者，Abbott 開發的 Absorb GT1 是首支同獲美國與歐盟上市許可的 BRS 產品，繼 2017 年在該產品之臨床療效與市場銷售狀況不如預期的雙重夾擊之下，於 9 月宣布終止 Absorb GT1 在所有國家銷售，以及 Boston Scientific 亦於同年 8 月宣布放棄其進行中的 Renuvia BRS 項目後，BRS 的產品發展速度有趨緩之勢。
Absorb GT1 的聚合物支架厚度達 150 μm，支架壁過厚、支架彈性較差、支架主體降解速率不一等，皆可能是影響晚期支架內血栓發生率提高的主要原因之一。
BRS 市場內最大的醫材廠商目前已暫時退出市場，REVA 以解決其他 BRS 產品如 Absorb GT1 的缺點為目標，持續改良聚合物加工和製造技術，在不影響 X-ray 可視性及支架強度的情況下，REVA 與 Rutgers 大學合作開發出新型生物可吸收酪氨酸衍生聚合物 Tyrocore，並推出第三代 Fantom Encore 產品。
Fantom Encore 支架厚度僅 95 μm，不僅較 Absorb GT1 薄，其厚度也更接近 Abbott Xience 系列塗藥支架的 81 μm。更薄的支架主體使支架置入的操作性更容易，也提高成功率。
Abbott 為增加支架的可視性，在支架中嵌入 4 種不透 Xray 的標誌物，但和 DES 相比，支架的可視性仍較差。REVA 在 Fantom 系列採用 Tyrocore 新型聚合物則解決此問題，使支架本身具有良好的可視性。
REVA Medical 與 Abbott 的 BRS 產品比較
（Source：TrendForce）
TrendForce 生技產業助理分析師陳欣儀指出，聚合物的改進是影響 BRS 效能的關鍵因素，Fantom BRS 支架厚度為 125 μm，已較 Abbott BRS 主體更薄，依目前公布的 FANTOM II 臨床數據，持續追蹤 12 個月、24 個月評估患者主要不良心臟事件（MACE）發生率、晚期失去血管暢通性（late lumen loss，LLL），表現皆正面。
而 Fantom Encore 以相同聚合物為材料，不僅厚度薄且保有聚合物支架主體的徑向支撐力，與 Abbott GT1 相較確實從根本來改善 BTS 產品具有的缺點，Fantom Encore 在臨床的發揮令人期待。
但 Fantom 支架需 3-4 年內方可被完全吸收，因此長時間表現仍有待後續追蹤試驗結果公布，尤其當 BRS 開始降解後，支架主體是否發生斷裂、降解不均，又或受到血流動力學等其他因素影響成效還有待確認。
歐盟對 Fantom Encore 的核准猶如為 BRS 的發展注入一股新希望，當前市場上除 Absorb GT1、Fantom 外，尚有 DESolve（Elixir Medical）和 Magmaris （Biotronik）共 4 款 BRS 產品已獲得歐盟上市許可，由於 BRS 市場中目前缺乏規模較大的醫材廠玩家，REVA 為搶占、擴大該產品市場規模，接下來將同步申請 3.0 和 3.5mm 尺寸的 Fantom Encore BRS 的歐盟上市許可，REVA 已開始新一輪的募資，並積極在美國、印度和日本發展。
（首圖來源：shutterstock）