轉載從: Tech News 科技新報
Google 母公司 Alphabet 旗下專注醫療科技領域的子公司 Verily 近日宣布，智慧手錶 Study Watch 的 ECG 心電圖功能（on-demand ECG feature），獲得美國食品藥物管理局 FDA 510（k）認證許可。
從 2017 年上市至今，Study Watch 的 ECG 功能 FDA 認證許可道路走了兩年。
「處方專屬」智慧手錶
Study Watch 並非首支獲得 FDA 許可的智慧手錶。2018 年，蘋果獲得 FDA 許可，宣布 Apple Watch Series 4 具備 ECG 心電圖功能。當時看來，ECG 心電圖功能似乎是 Apple Watch 專屬的酷炫功能。而現在，ECG 正在成為許多智慧手錶的標配。
Verily 表示，ECG 功能「旨在記錄、儲存、傳送和顯示單通道心電圖節律，並指示醫療專業人員、已知或疑似心臟病的成人患者及有健康意識的個人使用。」
儘管目前智慧手錶 ECG 功能使用案例有限，但醫生仍從中嗅到一絲危險。部分醫生認為，繁多的資料，可能會導致完全健康的人進行不必要的醫療行為，增加醫療保健系統的壓力。
但 Study Watch 並不會導致這問題，因目前屬於「處方專屬裝置」，並不是針對消費者的智慧手錶。只有當醫生指定須配戴時，患者才會從醫生處取得 Study Watch 以監測心律。
據 The Verge 報導，研究應用中，雖然 Study Watch 使用和醫療場所相同的「單道心電」方法來測量心電圖，但準確度比醫療場所的完整測試要低。
據了解，Study Watch 採用功耗極低的圓形電子墨水螢幕，官方稱手錶電池續航時間可達一週，使用者的健康資料在裝置加密並在雲端處理。
通常我們熟悉的智慧手錶如 Moto 360，採用 Android Wear 系統，配有語音助理功能。裝置會對「OK Google」語音指令有回應，用戶可向語音助理提問。
Study Watch 的不同之處在於，並沒有採用 Google 的 Android Wear 作業系統。即使跟手機藍牙配對，也只能用來傳送各項人體生理監測資料，沒辦法接收通知和提醒。
Alphabet 布局醫療領域
Verily 是 Alphabet 旗下專注醫療科技領域的子公司，承擔 Alphabet 大部分醫療工作。Verily 專注於資料利用，透過搭建分析工具、協助醫生工作、進行科學研究等方法改善醫療健康。
2017 年初，Verily 獲得新加坡國有投資公司淡馬錫 8 億美元投資；2019 年 1 月 4 日，又宣布獲私募股權公司銀湖領投的 10 億美元融資。另外值得一提的是，今年 1 月 18 日 Google LLC 以 4 千萬美元收購 Fossil 的智慧手錶技術。
2017 年 Verily 宣布，開啟一項為期 4 年、萬人參與的「基線計畫」（Baseline Project）項目，利用各種新型健康工具收集 1 萬名志願者的健康資料，並在此基礎上，邁出繪製「人體健康地圖」的第一步。
Verily 的智慧手錶 Study Watch，就是「基線計畫」（Baseline Project）項目健康資料的載體。另外，Verily 合作夥伴 Aurora 的研究中，Study Watch 也是載體工具。
Aurora 是一項美國國家級研究計畫，旨在提高對經歷創傷性事件個體的理解、危機預防和康復。Aurora 得到美國國家衛生研究院（NIH）、私人基金會（private foundations）3,000 多萬美元資助，並與領先科技公司（如 Mindstrong Health 和 Verily）合作。
監管積極調整
根據管理和控制規則的不同，FDA 將醫療器械分為三類（I、II、III），對產品的把控嚴格程度依次遞增。
I 類產品如壓舌板、繃帶、病人翻身床；II 類產品如溫度調節水墊、理療按摩器；III 類產品如化學急救冷敷包、超音波肌肉注射器等。
目前 Study Watch 和 Apple Watch 同被 FDA 歸為 II 類器械。The Verge 在 Apple Watch 獲得 II 類許可的報導提到，FDA 沒有保證該裝置的實際功效，只提到「可安全使用」。
值得注意的是，隨著醫療科技業興起，FDA 許可的認證方式也有調整。
2017 年，FDA 啟動醫療器械獨立軟體預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program），希望借由與科技公司合作，促進更多醫療科技裝置達到許可要求。
試點計畫一經披露，便引來眾多申請者，不乏大型科技公司，包括蘋果、Cupertino、California、Fitbit、嬌生、Pear Therapeutics、波士頓、羅氏、三星、Tidepool、Verily 等。2017 年 9 月，FDA 從 100 多家申請者中挑出 9 家公司，參與軟體預稽核試點項目開發。
9 家公司是蘋果、Verily、Fitbit、三星、嬌生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏和 Tidepool。FDA 聘請 3 名企業家為常駐研究員，以幫助開發預認證項目。
醫用級穿戴裝置在 AI 技術賦能下，已不是哪家企業獨大。面對市場風向瞬息萬變，監管部門也在亦步亦趨調整。未來，人工智慧技術＋醫療領域一定會湧現越來越多產品和模式，常駐人類健康。
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