轉載從: Tech News 科技新報
繼降血壓、胃藥，降血糖藥也被驗出致癌不純物 NDMA ，食藥署表示，5 日起已要求原料藥須檢驗合格才可進口，並全面檢驗市售同成分產品。醫師呼籲全台 140 萬名糖友，勿擅自停藥。
過去一年多來，國際間爆發藥物被有致癌疑慮的不純物質「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）汙染，從降血壓藥成分纈沙坦（Valsartan）一路延燒到胃藥成分雷尼替丁（ranitidine），近日新加坡公布 3 款降血糖藥成分二甲雙胍（metformin）驗出微量 NDMA，引發美國食品暨藥物管理局（FDA）關注。
衛生福利部食品藥物管理署今天上午召開記者會說明此事，食藥署藥品組科長洪國登表示，根據調查，新加坡 3 款含 NDMA 藥品均未輸入台灣，但因新加坡公布的資料相當有限，目前仍在了解市售藥品是否用到相同原料藥。
洪國登說，食藥署 11 月 13 日發函藥品相關公學協會，要求業者針對所有藥品主動評估，並檢測藥品製程中是否有產生 NDMA 類不純物風險，未來計劃逐步將 NDMA 列為標準檢驗規格，原料藥必須確認 NDMA 檢驗合格，才可上市。
洪國登指出，國內含二甲雙胍成分的降血糖藥共有 140 張藥品許可證，其中仍持續生產者約有 110 款。
因應國際間降血糖藥驗出 NDMA ，食藥署 12 月 5 日召集國內生產二甲雙胍的藥廠，要求二甲雙胍原料藥必須檢驗合格，才可輸入台灣；同時針對市售降血糖藥產品的原料藥進行回溯性檢驗，但因檢驗量相當大，並未訂定檢驗期限。
受邀記者會的中華民國糖尿病學會理事長黃建寧表示，二甲雙胍提煉自植物當中，是使用近 60 年的老藥，不論是美國糖尿病學會或台灣治療指引都列為第一線用藥，全世界應用相當廣泛，臨床幫助也很顯著，不僅可治療糖尿病，長期使用對於心血管疾病也有保護效果。
黃建寧說，根據 2015 年糖尿病年鑑，全台 220 萬名糖尿病患者中約有 70% 使用此藥，初估全台用藥人數高達 140 至 150 萬人，且目前暫無替代藥品。
正因如此，即便二甲雙胍有致癌疑慮，黃建寧仍呼籲患者切勿貿然停藥，否則恐讓血糖波動更嚴重，控制不佳甚至會導致急性或慢性併發症，例如眼睛、神經、腎臟病變，危害性命安全。
食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示，NDMA 雖具動物致癌性，但尚未證明對人類有致癌風險，目前二甲雙胍帶來的效益遠大於其可能存在 NDMA 風險，呼籲患者切勿自行任意停藥。
此外，食藥署蒐集國際文獻並請專家協助評估後，共篩選 44 項可能有 NDMA 風險的藥品成分，將要求業者優先予以評估及檢驗，精神疾病用藥、抗生素等都在其中，顯示藥品致癌物事件恐有更多未爆彈。
（作者：張茗喧；首圖來源：pixabay）