轉載從: Tech News 科技新報
川普的就職大典，前總統老布希因健康因素無法出席，不過美國前總統卡特卻出席了，他不僅高齡 92 歲，之前還罹患致命癌症。2015 年 8 月時，卡特診斷出罹患末期黑色素瘤，當時醫師認為只剩下幾個禮拜壽命，如今卻已經根除癌症，起死回生最大功臣是免疫療法新藥 Keytruda，而這款相當於「前總統代言」的重要藥物，卻捲入專利爭議，2017 年 1 月，專利爭議以 6.25 億美元，相當於新台幣 196 億元，再加上日後的權利金和解。
卡特診斷出黑色素瘤時，腫瘤已經轉移全身，肝、腦之中都有轉移，在過去這可說已經是死亡宣告，然而美國默克藥廠（Merck & Co.）的免疫療法新藥 Keytruda，讓卡特的命運大逆轉，經過 Keytruda 合併放射線治療後，至 2016 年 3 月，醫師表示卡特已經不需要再繼續接受治療，2016 年 12 月時，卡特更表示已經完全根除了癌症。
Keytruda 的作用機轉是抑制 PD-1 受體，PD-1 受體能啟動避免免疫系統攻擊細胞的機制，以防免疫系統攻擊正常細胞，然而，癌細胞也利用這個機制來躲過免疫系統的攻擊，若能抑制 PD-1 的作用，就能激發免疫系統清除癌細胞。Keytruda 是一種針對 PD-1 與其配體 PD-L1 以及 PD-L2 的單株抗體，能妨礙 PD-1 受體與配體的結合，以抑制 PD-1 的作用，Keytruda 也是第一個經 FDA 核准的抗 PD-1 免疫療法藥物。這類免疫療法藥物有可以治療多種不同癌症的潛力。
這款救命藥物卻陷入專利爭議中，必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb）與日本小野藥品表示默克銷售 Keytruda 侵犯了兩家公司在美國、歐洲、澳洲、日本所持有的，關於以 PD-1 抗體來治療癌症的專利。
2017 年 1 月，兩家公司宣布專利爭議和解，默克將先支付 6.25 億美元給必治妥施貴寶與小野藥品，之後還將支付 Keytruda 自 2017 年 1 月 1 日起至 2023 年 12 月 31 日止全球營收的 6.5%，以及 2024 年 1 月 1 日起至 2026 年 12 月 31 日止全球營收的 2.5% 為權利金。必治妥施貴寶與小野藥品將分別得到款項的 75% 與 25%。
開發新藥有風險
必治妥施貴寶本身的免疫療法藥物保疾伏（Opdivo）最近在結合益伏（Yervoy）治療非小細胞肺癌的臨床試驗中失敗，宣告放棄，雖然保疾伏可能治療的癌症不只非小細胞肺癌，如美國食品藥物管理局（FDA）已核准可治療黑色素瘤，也還可能發展結合其他藥物的療法。此次非小細胞肺癌臨床試驗失敗，並不代表藥物失敗，但是，在此同時，默克向 FDA 申請以 Keytruda 結合化療藥物治療非小細胞肺癌已獲核准，如此一來，保疾伏在非小細胞肺癌方面，已經落後 Keytruda 至少 9~16 個月。
如今，必治妥施貴寶可取得 Keytruda 的權利金，能彌補保疾伏此次臨床試驗失敗帶來的失落。預期 Keytruda 於 2017 年全球營收將達 46 億美元，至 2022 年將可成長至每年 100 億美元，對必治妥施貴寶來說，權利金收入不無小補。
默克與必治妥施貴寶、小野藥品之間的專利衝突，可說也反應新藥開發的風險。新藥可能失敗，可能效果不如競爭對手，可能研發時程不如競爭對手，就算具有神效，可望帶來大量營收，卻還可能觸犯其他大藥廠所持有的專利，被迫分一杯羹。若非默克家大業大，恐怕光是付出 6.25 億美元就會造成財務上的重大打擊，這次事件顯示新藥研發實在是大鯨魚的戰場。
另一方面，各大藥廠當前都正全力研發免疫療法，對付更多種癌症，對全人類來說可說是一大福音，未來許多人都將擁有分享「卡特的幸運」的機會。
- How Jimmy Carter Beat Cancer and Became the Oldest President to Attend an Inauguration
- Bristol-Myers Settles Litigation with Merck for Keytruda
- Merck to pony up $625M plus Keytruda royalties to settle BMS, Ono patent fight
（首圖來源：默克）
延伸閱讀：
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