轉載從: Tech News 科技新報
不久之前，諾華（Novartis）的產品 Kyrmiah 才獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准，成為全美第一個獲准使用的 CAR-T 療法，讓研究 CAR-T 療法的企業都大振奮，但並不是所有企業都能獲得同樣成功。
同樣研究癌症治療技術 CAR-T 的法國生技公司 Cellectis 近日在臨床實驗中出現首例死亡病例，一位 78 歲罹患 BPDCN 的病人日前接受了一次性 CAR-T 治療注射後，在 8 天後因為致命毒性反應而逝世。
美國食藥局已經決定暫停 Cellectis 後續兩項臨床實驗，Cellectis 在 4 日宣布了食藥局的這項決定，並表示正和官員密切合作，研究修改方案來恢復實驗。根據了解，Cellectis 被停止的分別是針對急性骨髓性白血病（AML）和 BPDCN 的臨床實驗。
這名患者主要是在治療後產生了細胞激素釋放症候群（CRS）和毛細血管滲漏症候群（CLS）的致命情況，由於諾華 CAR-T 療法獲准使用才在不久前，消息公布後，原先處在高點的 Cellectis 的股票直接大跌 30%，市值損失超過 4 億美元。
Cellectis 並不是第一個 CAR-T 臨床實驗產生死亡案例的公司，製藥公司 Juno 也在去年因為患者死亡而被迫暫停 CAR-T 的實驗。研究人員改變其中可能帶有問題的部分後，監管機構還一度同意讓實驗繼續，但隨著再度出現幾名患者死亡，實驗被迫完全中止。
這樣的先例之下，如果 Cellectis 沒有適當改良的安全措施，美國食藥局恢復 CAR-T 實驗許可的可能性非常小。
Endpoints 報導指出，許多研究 CAR-T 療法的企業都希望能獲得和諾華一樣的認可，像是 Kite Pharma 就一直在等待核准，但隨著 Cellectis 事件發生，美國食藥局很有可能會將這些請求暫時擱置觀察。
（首圖來源：shutterstock）
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